Stroke：外周支架烽烟再起

Wingspan 铰链是一种自膨镍钛合金铰链，设计运用于治疗法严重疼痛特质神经部淋巴粥样硬化特质传染病（intracranial atherosclerotic disease，ICAD），常会与 Gateway 磁共振球囊联合应用。首次飞行测试后（44位疼痛采行了 Wingspan 铰链），2005年 FDA 批复（was cleared by） Wingspan 铰链运用于人道医疗仪器免除项目（Humanitarian Device Exemption，HDE）。这些飞行测试在此之前的设为基准有数年龄18-80岁，mRS=50%，显显露为一次殁中都以及药剂学治疗法过后疼痛复发，殁中都复发后>7天。该研究72h 内城外手术后期殁中都和遇害部将未2.2%，30天城外手术后期殁中都和遇害部将为4.5%。随后，开展了两项相对大型多中都心备案研究，采行了 Wingspan 铰链系统，分列 National Institutes of Health Wingspan 备案研究和 US Wingspan 备案研究。这些备案研究的目的在于称赞铰链的 on-label 可用，但是两项研究均设为了所在研究中都心连续的疼痛，因此设为的疼痛基本上 on-label 疼痛也有 off-label 疼痛。在这两项研究中都，基本上疼痛为 on-label 可用铰链。不过，在 National Institutes of Health Registry 中都仅61%显显露为殁中都，在 US Wingspan 备案研究中都为58%。留下来的显显露为 TIA 或椎基底淋巴供血太极低。在这些研究中都，城外手术后期殁中都和遇害部将均为6.2%。同时，WASID（Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease）飞行测试称赞了药剂学治疗法对 ICAD 的，他们发掘显露类用药团队和华法林团队的疼痛预后均连带，随访1.8年两团队殁中都、肿大和遇害部将分列22.1%和21.8%。在神经部淋巴窄小>=70%疼痛的亚团队研究中都， TIA 疼痛1年窄小淋巴群落殁中都效用为14%，殁中都疼痛1年窄小淋巴群落殁中都效用为23%。鉴于这些研究发掘显露药剂学治果不佳，因此并不需要实用价值随机飞行测试比较 Winspan 铰链和药剂学治疗法的。实用价值随机 SAMMPRIS 飞行测试廓大了 Wingspan 铰链的适用范城外（超显露了在此之前 HDE 批复高眼压）。该项飞行测试而无须超显露 FDA 批复的高眼压可用铰链，有数药剂学治疗法有效、仅显显露为 TIA、无殁中都病患的疼痛以及8天内做为铰链。与以前的基本上疼痛为 on-label 的研究不同，SAMMPRIS 研究基本上疼痛不合理在此之前的 HDE 高眼压。SAMMPRIS 铰链团队揭示城外手术后期殁中都、肿大和遇害部将为14.7%，是在世界上肝硬化最低的 Wingspan 铰链飞行测试。与铰链团队相比，大力药剂学治疗法团队揭示了更极低的殁中都、肿大和遇害效用。2012年 FDA 团队织了一个研究者小团队称赞了 Wingspan 铰链，有数称赞所有 Wingspan 飞行测试和备案研究的数据，更新（改进 on-label 基准）了 FDA 仪器批件。有数把最小窄小部将由50%提升为70%，草案了临床录用基准如神经部淋巴窄小血管群落2次殁中都，尽管尚无临床飞行测试把2次殁中都作为设为基准。在此之前 HDE 批复的飞行测试仅并不需要1次殁中都和复发特质疼痛。在研究者小团队称赞时，FDA 也强制建议进行一项新的522证券交易所后统筹飞行测试，以称赞 Wingspan 铰链的耐用特质。SAMMPRIS 飞行测试揭示了较高的城外手术后期复发部将和遇害部将。因此，证券交易所后统筹飞行测试极其注意 Wingspan 铰链城外手术后期耐用特质，而不是长期预后。WEAVE（Wingspan Stent System Post Market Surveillance）飞行测试就是522证券交易所后统筹研究，该研究结果于2019年4月底发表在 Stroke 时尚杂志上。WEAVE 为实用价值、单臂、连续设为、证券交易所后统筹飞行测试。主要研究称赞了手术后72h 内城外手术后期殁中都、肿大、和遇害部将。主要研究的设为基准有数：年龄22-80岁，疼痛特质 ICAD，>=2mm 淋巴的窄小程度介于70-99%，较宽 mRS=8天做为 Wingspan 铰链。qualifying 殁中都后，每天给与类用药325mg，钠锦标福斯特75mg，他汀和电感用药（根据病情）。不建议给与负荷量钠锦标福斯特，而应该年中12门防肝细胞治疗法，至少7天。帮助进行防肝细胞抵防飞行测试，P2Y12结果超过治疗法范城外（237）而无须更改用药。如果马上手术后7天内显露现了年中极低洗涤特质 TIA 发病，可以给与α激动剂（米多君）增加眼压，给与氮氢可的松廓容治疗法，而不是月份铰链治疗法。铰链手术后过后录用身体，做为神经淋巴穿孔密切监测眼压，再一目标收缩压管控 goal systolic blood pressure within 20 torr of the patient’s baseline asymptomatic blood pressure to oid intraprocedural hypotension or hypertension。录用肝素化，ACT 管控在250 - 300s。微穿孔做为前淋巴内给与廓血管用药（spasmolytic）比如。对152由此可知连续疼痛的中都间研究后，因为很极低考虑到的城外手术后期殁中都、肿大和遇害部将（4/152，2.6%），因此月份延后了该飞行测试。这个值很极低中都间研究默认的主要血案耐用特质基准4%。72h 时，97.4%（148/152）疼痛无血案引发，2由此可知（1.3%）引发非致死特质殁中都，2由此可知（1.3%）遇害。再一作者指显露对于潜能丰富的施加压力研究者，根据 on-label 可用指南同样适当的神经部淋巴粥样硬化特质传染病疼痛，Wingspan 铰链治疗法城外手术后肝硬化部将较极低，显显露显露了显露色的耐用特质。该项研究是在世界上最大型 on-label 多中都心实用价值 Wingspan 铰链系统的飞行测试，并且肝硬化部将也是上限的。译者注及原文讨论：1.WEAVE 最近 Wingspan 铰链对 ICAD 是安全的，该结果提示 SAMMPRIS 飞行测试的连带临床剧情确实与铰链本身无关，而很确实是由于手术后医生遇到困难、连带的疼痛选取以及神经部铰链临床实践基准不完善造成的。2.WEAVE 未称赞长期剧情，再窄小或迟发特质铰链血栓形成是一个关键问题。有意思的是，SAMMPRIS 飞行测试揭示铰链团队30天后的遇害和残疾部将很极低药剂学治疗法团队（2.2% vs 6.2%）。进一步提示，增加城外手术后耐用特质也许是 ICAD 铰链成形术的星空。3.WEAVE 结果也揭示临床医生临床潜能的重要特质。SAMMPRIS 飞行测试建议至少有10个铰链的潜能，而 WEAVE 为37个铰链。4.做为铰链的再一目标淋巴。在 HDE 飞行测试中都，仅22%的疼痛为 MCA 铰链，SAMMPRIS 为41%。SAMMPRIS 最近基本上手术后后囊肿特质殁中都为穿支殁中都，因为手术后相关的豆纹淋巴穿支闭塞。WEAVE 飞行测试中都 MCA 铰链分之二40.8%。SAMMPRIS 城外手术后期殁中都的穿支闭塞部将为5.8%，而 WEAVE 为0.7%。这确实和WEAVE较高的湿气窄小部将有关（28.34%）。5.手术后时机。SAMMPRIS 飞行测试中都一半的疼痛于复发人口为120人=7天做为铰链。HDE 飞行测试上限为22天，WEAVE 为22天，SAMMPRIS 为7天。甚至在 SAMMPRIS 飞行测试中都一些疼痛于复发24h 内做为铰链。中都国的潜能是3周有数。手术后越早，肝硬化越多。延迟手术后时，如何恒定马上手术后过后的高囊肿血案效用，是一个关键问题。6.负荷量钠锦标福斯特就会增加殁中都肿大转换的效用。WEAVE 不录用负荷量钠锦标福斯特，这也与 SAMMPRIS 飞行测试不同。7.如果城外手术后肝硬化管控的恼火，经过大力药剂学治疗法仍然复发者确实得益更大。8.并不需要进一步研究称赞ICAD 铰链的长期有效特质，但是并不需要同样合适的疼痛、优化的城外手术后期药剂学治疗法解决方案以及最佳的施加压力技术，以降极低城外手术后期肝硬化。原始显露处：Michael J. Alexander ,et al.WEAVE Trial:Final Results in 152 On-Label Patients.Stroke.Originally published1 Apr 2019 2019;50:889–894