FDA 批准 Opdivo 扩展其在晚期肺癌中的容许

2015 年 10 年初 9 日，澳大利亚 FDA 同意 Opdivo（nivolumab）常用外科手术以钴类系统化化学疗法或化学疗法后病症令人满意的中都后期（转移性）非小细胞内肝癌病患。肝癌在澳大利亚是肺癌死亡的主要因素所，2015 年预计就会有 22.12 万新确诊发生率，就会有 15.804 万人死于肝癌。

非小细胞内肝癌（NSCLC）是最常见形式的肝癌，根据肺癌中都发现的细胞内各种类型，即楔形细胞内与非楔形细胞内（包括腺瘤），非小细胞内肝癌又促使分为两个主要各种类型。Opdivo 通过以细胞内通路 PD-1/PD-L1（在人体内皮细胞内与一些肺癌细胞内上发现的蛋白）为靶点而发挥起到。

Opdivo 可以帮助人体免疫系统抗击肺癌细胞内。今年初，FDA 同意 Opdivo 外科手术以钴类系统化化学疗法或化学疗法后病症令人满意的中都后期楔形 NSCLC 病患。今天的同意扩展了 Opdivo 的应用范围，使其还可以外科手术非楔形 NSCLC 病患。

「对于 PD-1/PD-L1 通路及其在肝癌以及其它各种类型中都的起到，仍有许多要去了解，」FDA 抑制剂评价与分析中都心血液学及产品办公室主任、匹兹堡大学 Pazdur 援引。「在某些非小细胞内肺病患中都，Opdivo 虽然说明了有总肉食动物期得益，但其实是病患中都高的 PD-L1 表示计算其愈来愈可能会会获得益。」

Opdivo 常用这一高血压的稳定性及有效性在一项国际、开放、随机分析中都给予证明了，该分析的次测试者为 582 名以钴类系统化化学疗法及最合适生物外科手术抑制剂外科手术或外科手术后病症令人满意的中都后期 NSCLC 病患。次测试者以 Opdivo 或多西他赛进行外科手术。主要终点为总肉食动物期，次要终点为客观性纾缓率（亲身经历基本上或部分缩小病患的多于）。

那些以 Opdivo 外科手术的病患少于肉食动物了 12.2 个年初，相较之下，那些以多西他赛外科手术的病患少于肉食动物了 9.4 个年初。此外，19% 的 Opdivo 外科手术病患其亲身经历了基本上或部分缩小，这一敏感度少于短时间 17 个年初，相较之下，以多西他赛外科手术的病患有 12% 人其亲身经历了基本上或部分缩小，敏感度少于短时间了 6 个年初。

整个分析中都，与不能接受多西他赛外科手术的病患相较，不能接受 Opdivo 外科手术的病患虽然真是愈来愈久，但来自一个亚组病患的样本评价声称，NSCLC 中都 PD-L1 表示准确度可能会就会帮助具体哪些病患可能会因使用 Opdivo 外科手术而真是愈来愈久。因此，今天 FDA 也同意 PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 检查来次测试 PD-L1 蛋白表示准确度，帮助医师具体哪些病患最可能会从 Opdivo 外科手术中都获得益。

Opdivo 最常见的副起到是失眠、脊柱颅骨疼痛、食欲下降、咳嗽和便秘。Opdivo 也可能会引起更为严重的副起到，这种副起到由 Opdivo 对免疫系统的起到（援引做「免疫介导副起到」）引致。这些更为严重的免疫介导副起到包括健康的器官，包括肺、小肠、肝脏、十二指肠、产生雌激素的腺体和大脑。

FDA 基于声称 Opdivo 与基本替代疗法相较可能会提供实质性强化的进一步临床迹象而颁发这款抑制剂常用这一高血压突破性替代疗法证照。这款抑制剂还获了必需审评证照，这一证照颁发那些股票注销资料提交时，说明了在更为严重病症外科手术中都对稳定性或有效性可能会会有显著强化的抑制剂。Opdivo 的同意一段时间与其处方药申请者上网法案目标日期（2016 年 1 年初 2 日）相较提前了三个年初，后者是 FDA 计划收尾该申请审评的日期。

由默沙东生产的GameCube抑制剂 Keytruda（pembrolizumab）也以 PD-1/PD-L1 通路为靶点，这款抑制剂于上周被减缓同意常用外科手术 NSCLC，并确实常用表示有 PD-L1 的病患。Opdivo 由位于新泽西州普林斯顿的百时美施贵宝股票。PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 检查由加利福尼亚卡里亚的 Dako North America 日本公司股票。

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